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            新聞動態

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            全球體外診斷試劑行業運行現狀

            發布日期:2019-01-08 16:17瀏覽次數:

            一、國外體外診斷試劑技術工藝

              在生物醫藥科技突飛猛進、日新月異的今天,診斷試劑產業的突破和發展,無疑將帶給人們更多新生機會。同時,這對整個生物制藥行業也是"新生"機會。

              全球需求潛力大

              所謂診斷試劑,多為通過抗原、抗體間反應進行檢測的一種試劑。從一般用途來分,可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類;如果按照診斷試劑的功用來分,則可以分為心血管類檢測試劑盒、性病檢測試劑、肝炎系列產品、腫瘤標志物檢測試劑、優生優育檢測試劑等大類。

              在20多年的發展過程中,診斷試劑先后經歷了化學、酶、免疫測定和探針技術4次技術**。

              每次**,都使臨床診斷試劑的技術跨上了一個新臺階,其商業價值和投資價值也日益顯現。診斷試劑在疾病預防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監測、健康狀況的評價以及遺傳性預測等領域,正發揮著越來越大的作用。

              目前,國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%~5%,還處于持續發展時期,美國FDA已批準的診斷試劑有近700種,名列世界各國之首,但同世界衛生組織所屬全球疾病統計分類協會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比,需求潛力非常大。

              二、世界體外診斷試劑市場格局分析

              在OECD(世界經濟合作與發展組織)國家中,最大的為北美市場,2010年銷售額為184.5億美元,到2012年增長到220億美元;西歐市場137億美元,到2012年達到150億美元;日本市場為48億美元,2012年達到50億美元。

             

            圖1 2012年全球體外診斷市場區域結構



              在歐洲,最大的單一市場是德國,2012年IVD(體外診斷產品)銷售額為29億美元,其他歐盟國家的IVD市場規模見下表數據。
             


            表1 2012年歐盟各國的IVD市場規模



              全球前11大IVD國家市場,見下圖。其中最有增長潛力的國家是印度、中國、巴西和墨西哥。據預測,在未來兩三年內,這些國家的IVD市場都將保持遠高于全球整體增幅的增長速度,其中,印度將以16%的年均增幅增長,其次是中國,15%,巴西8%,印度7%。
             


            圖2 全球前11位IVD國家市場及其市場規模



              在國際上,IVD作為醫療器械的一個獨立分支,擁有其特有的界定和法規監管體系,特別是美國食品藥品監督管理局(FDA)與歐盟(EC)。IVD主要包括用于體外診斷的儀器、試劑或系統。但在中國情況卻不同,IVD未被獨立區分與界定,即沒有IVD的概念。而國際上通常的IVD概念所包括的產品被打散,分別從屬于醫療器械(Medical:Devices,MD)、體外診斷試劑(IVD Reagents)以及藥品中。

            來源:中國產業洞察網

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